各学院、科研团队：

为加快推进我省院内制剂的研发与转化应用，提升特色制剂的临床价值与市场竞争力，现面向全校各学院科研团队启动“院内制剂研究揭榜挂帅”专项工作。现将有关事项通知如下：

一、项目名称：健脾合剂院内制剂备案

二、项目有效期：自发布之日起15日内有效

三、项目目标及主要工作内容

（1）项目目标：院内制剂备案号1个。

（2）主要研究内容：院内制剂备案工作的重点研究内容包括处方筛选、工艺关键参数研究、小试研究、中试工艺研究、质量研究、稳定性研究等，确保稳定的处方工艺生产的院内制剂的质量可控且稳定性符合要求，完成院内制剂的备案，取得备案号，并实现后期产业化。

四、质量标准：按照《药品注册管理办法》、《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》、《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局2018年第19号）》及 NMPA 相关指导原则和要求 。

五、合规目标：所有药学研究需要符合注册申报及注册核查要求，其中稳定性研究需要在符合GMP的条件下完成。满足《药品注册核查工作程序（试行）》要求，保证研制和注册活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，提供真实、充分、可靠的数据资料和样品。

六、揭榜资格：（1）团队负责人必须为安徽中医药大学在职教师，允许团队其他成员来自于科研院所、企业等

（2）团队负责人需具有药学、中药学或相关领域副高及以上职称或博士学历；（3）承担过院内制剂备案、中药注册申报研究工作的优先。

七、经费支持：总额16万元，分阶段拨付。

八、时间安排：自揭榜结果公示起，12-14个月内完成相关实验（至少包含6个月稳定性数据）及申报材料撰写并提交备案。

九、揭榜流程：

(1) 请有意向揭榜人在项目有效期内提交揭榜任务申报书、承诺书发送至dxkjy0620@ sina.com

(2）大学科技园针对意向揭榜人对承担项目能力初步考察

(3）大学科技园邀请意向揭榜人、评审专家参与揭榜汇报

（汇报材料需要提交评审标准中涉及的证明性材料）

(4）根据评审办法评审拟定中选揭榜人及揭榜人排位

(5）公示中选揭榜人

(6）签订揭榜协议

联系方式：

程菁菁 电话：13955160708

赵士博 电话：18756909884

附件：1.揭榜任务清单

2.揭榜任务申报书

3.承诺书

4.评审办法